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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Specialita' medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h A.I.C. n. 034209039/M 12 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 12 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h A.I.C. n. 034209041/M Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/149/02/IB/039 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB No. 12 b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (Noretisterone acetato). Aggiunta del test di rotazione ottica, con un limite da -30° a - 35° (etanolo) tra le specifiche della sostanza attiva. Il test di rotazione ottica soddisfa la Farmacopea Europea e sara' effettuato su almeno un lotto per anno, se non saranno disponibili i risultati dei certificati d'analisi dei fornitori della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD1728