Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 -  21040
Origgio VA 
  Specialita' medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici 
    4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50+250 mcg/24  h
A.I.C. n. 034209039/M 
    12 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 12 cerotti fase II 50+250  mcg/24
h A.I.C. n. 034209041/M 
  Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/149/02/IB/039 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.  Tipo  IB
No. 12 b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di
un principio attivo (Noretisterone acetato). 
  Aggiunta del test di rotazione ottica, con un limite da  -30°  a  -
35° (etanolo) tra le specifiche della sostanza  attiva.  Il  test  di
rotazione ottica soddisfa la Farmacopea Europea e sara' effettuato su
almeno un lotto per anno, se non saranno disponibili i risultati  dei
certificati d'analisi dei fornitori della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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