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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034749/M Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IA/021 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH (sito produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.) - CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00 Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 039233/M Procedure Europee numero: DK/H/1477/001-002/IA/004, DK/H/1477/001-002/IB/003 Modifiche: 19.a Restrizione dei limiti di una specifica di un eccipiente: Microcrystalline cellulose (Avicel PH-101) - Ph.Eur. monograph: Air jet particle size (wt%) Da: +60 mesh: NMT 8.0+200 mesh: NLT 45.0 A: +60 mesh: NMT 1.0+200 mesh: NMT 30.0 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038510/M Procedure Europee numero: NL/H/1109/001-002/IB/006, NL/H/1109/001-002/IB/010 Modifiche: 25.a.1 Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea. Modifica delle specifiche del principio attivo la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea. 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita. Da: 22 mesi A: 36 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD1732