Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via  M.  Buonarroti  n.  23,  20093
Cologno Monzese (MI). 
Denominazione del medicinale: LYRINEL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5-10-15 mg compresse RP - A.I.C. n. 036551/M. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
29.b.IA Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa  del
materiale del confezionamento  primario.  b)  Qualsiasi  altra  forma
farmaceutica. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0627/001-003/IA/014. 
  DA: Dessicant: silica gel. Capsule: cellulose Acetate. 
  A: Dessicant: silica gel. Pouch HDPE. 
  15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della  Farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0627/001-003/IA/013; 
    Oxibutinin hyddrochloride - R1-CEP 1998-143 Rev 03. 
Denominazione del medicinale: PRILIGY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    30-60 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039041/M. 
  41.a.2 Modifica della  dimensione  della  confezione  del  prodotto
finito. 
  Modifica del numero di unita' in una  confezione.  Modifica  al  di
fuori di dimensioni delle confezioni attualmente autorizzate. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IB/004. 
  Confezione 6 comprese rivestite con film. 
  Da: 2 blister da 3 compresse - A: 1 blister da 6 compresse. 
  6.a Modifica del codice ATC prodotto medicinale per uso umano. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IA/003. 
  Da: G04BX (temporaneo) - A: G04BX14. 
  17.a Modifica del «retest period» del principio attivo. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IA/002. 
  Da: 36 mesi - A: 48 mesi. 
Specialita' medicinale: SPORANOX IV. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    10 mg/ml concentrato e solvente per  soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 027808031/M. 
  15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della  Farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/158/002/IA/051. 
  Itraconazole (method 2). 
  Da: R1-CEP 2001-140 Rev 00 - A: R1-CEP 2001-140 Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
TC10ADD1693