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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: LYRINEL. Confezione e numero di A.I.C.: 5-10-15 mg compresse RP - A.I.C. n. 036551/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 29.b.IA Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario. b) Qualsiasi altra forma farmaceutica. Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0627/001-003/IA/014. DA: Dessicant: silica gel. Capsule: cellulose Acetate. A: Dessicant: silica gel. Pouch HDPE. 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0627/001-003/IA/013; Oxibutinin hyddrochloride - R1-CEP 1998-143 Rev 03. Denominazione del medicinale: PRILIGY. Confezione e numero di A.I.C.: 30-60 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039041/M. 41.a.2 Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' in una confezione. Modifica al di fuori di dimensioni delle confezioni attualmente autorizzate. Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IB/004. Confezione 6 comprese rivestite con film. Da: 2 blister da 3 compresse - A: 1 blister da 6 compresse. 6.a Modifica del codice ATC prodotto medicinale per uso umano. Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IA/003. Da: G04BX (temporaneo) - A: G04BX14. 17.a Modifica del «retest period» del principio attivo. Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/718/001-002/IA/002. Da: 36 mesi - A: 48 mesi. Specialita' medicinale: SPORANOX IV. Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027808031/M. 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/158/002/IA/051. Itraconazole (method 2). Da: R1-CEP 2001-140 Rev 00 - A: R1-CEP 2001-140 Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli TC10ADD1693