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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 25 gennaio 2010). Provvedimento UPC/I/9/2010 - Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/001-003/IB/004. Titolare: Baxter S.p.a., piazzale dell'Industria n. 20, 00144 Roma. Specialita' medicinale: FIXNOVE. Confezioni e numeri di A.I.C.: Fixnove 200 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324012/M; Fixnove 600 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324024/M; Fixnove 1200 UI/10 ml - A.I.C. n. 038324036/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB n. 38 - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - b) modifica minore di una procedura di prova approvata per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico: Nuovo standard secondario di riferimento per il testing del FIX calibrato per confronto con il nuovo standard WHO. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Daddi TC10ADD1740