Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  (Comunicazione  Agenzia
  Italiana del Farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 25 gennaio
  2010).   Provvedimento   UPC/I/9/2010   -   Procedura   di    Mutuo
  Riconoscimento n. AT/H/0177/001-003/IB/004. 

  Titolare: Baxter S.p.a., piazzale dell'Industria n. 20, 00144 Roma. 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    Fixnove 200 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324012/M; 
    Fixnove 600 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324024/M; 
    Fixnove 1200 UI/10 ml - A.I.C. n. 038324036/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
n. 38 - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito  -  b)
modifica minore di una procedura di prova approvata per un  principio
attivo biologico o un eccipiente biologico: Nuovo standard secondario
di riferimento per il testing del FIX calibrato per confronto con  il
nuovo standard WHO. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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