COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA 
  PROCEDURA EUROPEA N. PT/H/0216/001/IA/004 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
1 ml, AIC n. 039261019 
    10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione  10  flaconcini
da 1 ml, AIC n. 039261021 
    10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione  10  flaconcini
da 5 ml, AIC n. 039261033 
    10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml, AIC n. 039261045 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IA 
    9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione  (principio
attivo, prodotto semilavorato, o finito, confezionamento,  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato  il
controllo dei lotti). Eliminazione di un produttore responsabile  del
rilascio dei lotti- Cancernova GmbH- Onkologische Arzneimittel 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                          La Procuratrice: 
                       Dr.ssa Susanna Mecozzi 

 
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