Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - via Fratelli Cervi s.n.c. Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: CEDAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "200 mg capsule rigide", 6 capsule 027849064 
    "200 mg capsule rigide", 12 capsule (sospesa) 027849165 
    "400 mg capsule rigide" 6 capsule 027849140 
    "400 mg capsule rigide", 4 capsule (sospesa) 027849076 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    1) pratica N1A/2009/3905 - tipo IA n. 12.a -  restringimento  dei
limiti di una specifica del principio attivo (titolo); 
    2) pratica N1B/2009/2398 - tipo IB 12b.1 - aggiunta di  un  nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo  (impurezze
gruppo I); 
    3) pratica N1A/2009/3903 - tipo  IA  12.a  -  restringimento  dei
limiti di una specifica del principio attivo (impurezze); 
    4) pratica N1A/2009/3902 - tipo  IA  12.a  -  restringimento  dei
limiti di una specifica del principio attivo (metalli pesanti); 
    5) pratica N1B/2009/2396 - tipo IB 12.b.1 - aggiunta di un  nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo  (impurezze
gruppo II). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U.. 

                           Un Procuratore 
                        D.ssa Patrizia Villa 

 
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