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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: PORTOLAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158; 200 g polvere per soluzione orale, barattolo 200 g - A.I.C. n. 026814020; 5 g polvere per soluzione orale, 10 bustine - A.I.C. n. 026814172; 10 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n. 026814044. Codice pratica: N1A/2009/3892. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a: Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio (aggiunta). Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044; 10 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n. 029563020; 200 g polvere per soluzione orale, barattolo 200 g - A.I.C. n. 029563018). Codice pratica: N1A/2009/3875. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a: modifica della dimensione dei lotti del principio attivo fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio (aggiunta). Specialita' medicinale: VOLTADVANCE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - A.I.C. n. 035500014; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n. 035500026. Codice pratica: N1B/2009/2397. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c: aggiunta di un sito per la produzione e conseguenti: 7.b.1: aggiunta di un sito di confezionamento primario; 7.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; 8.b.2: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) (Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Rozzano). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta (ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC10ADD1758