Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale IOSALIDE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    500 mg  compresse  rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC
024401022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Tipo IB n. 7c - Aggiunta di  un  sito  produttivo  per  tutto  il
processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse  28,
81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2335. 
  E conseguenti: 
    Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento  primario
(Temmler Werke  GmbH,  Weihenstephaner  Strasse  28,  81673  München,
Germany); 
    Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(Temmler Werke  GmbH,  Weihenstephaner  Strasse  28,  81673  München,
Germany); 
    Tipo IA n. 8b2 -  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
controllo della qualita' e del  rilascio  dei  lotti  (ad  esclusione
della  Potency  e  della  Microbial  Purity  -  Temmler  Werke  GmbH,
Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany). 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito (tutte le fasi  ad  esclusione  del  rivestimento)  -  Pratica
N1B/2009/2338. 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito (fase di rivestimento) - Pratica N1B/2009/2340. 
    Tipo IA n.32a - Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito (aumento fino a dieci volte) - Pratica N1A/2009/3793. 
Specialita' medicinale IOSALIDE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Tipo IB n. 7c - Aggiunta di  un  sito  produttivo  per  tutto  il
processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse  28,
81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2336. 
  E conseguenti: 
    Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento  primario
(C.P.M. Contract Pharma  GmbH  &  Co.KG,  Gutembergstrasse  1,  83052
Bruckmühl, Germany); 
    Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(C.P.M. Contract Pharma  GmbH  &  Co.KG,  Gutembergstrasse  1,  83052
Bruckmühl, Germany ); 
    Tipo IA n. 8b2 -  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
controllo della qualita' e del  rilascio  dei  lotti  (ad  esclusione
della  Potency  e  della  Microbial  Purity  -  Temmler  Werke  GmbH,
Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany). 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito - Pratica N1B/2009/2339. 
Specialita' medicinale IOSALIDE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 
    500 mg  compresse  rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC
024401022 
    Tipo  IA  n.  9  -   Cancellazione   di   un   responsabile   del
confezionamento primario e secondario  (Temmler  Italia  S.r.l.,  Via
delle Industrie 2, 20061 Carugate, Milano) - Pratica N1A/2009/3791. 
Specialita' medicinale PROGRAF 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    1  mg  capsule  rigide  -  AIC  029485  -  Procedura   di   mutuo
riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/015 - Pratica C1B/2009/1980. 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito 
  E conseguente 
    Tipo IA32a - Modifica  minore  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito.  Aumento  fino  a  dieci  volte  della   dimensione
originale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                    Dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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