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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale IOSALIDE Confezioni e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 024401022 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Tipo IB n. 7c - Aggiunta di un sito produttivo per tutto il processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2335. E conseguenti: Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento primario (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany); Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany); Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di un produttore responsabile del controllo della qualita' e del rilascio dei lotti (ad esclusione della Potency e della Microbial Purity - Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany). Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (tutte le fasi ad esclusione del rivestimento) - Pratica N1B/2009/2338. Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (fase di rivestimento) - Pratica N1B/2009/2340. Tipo IA n.32a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (aumento fino a dieci volte) - Pratica N1A/2009/3793. Specialita' medicinale IOSALIDE Confezioni e numero di A.I.C.: 1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Tipo IB n. 7c - Aggiunta di un sito produttivo per tutto il processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2336. E conseguenti: Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento primario (C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG, Gutembergstrasse 1, 83052 Bruckmühl, Germany); Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG, Gutembergstrasse 1, 83052 Bruckmühl, Germany ); Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di un produttore responsabile del controllo della qualita' e del rilascio dei lotti (ad esclusione della Potency e della Microbial Purity - Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany). Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito - Pratica N1B/2009/2339. Specialita' medicinale IOSALIDE Confezioni e numero di A.I.C.: 1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 024401022 Tipo IA n. 9 - Cancellazione di un responsabile del confezionamento primario e secondario (Temmler Italia S.r.l., Via delle Industrie 2, 20061 Carugate, Milano) - Pratica N1A/2009/3791. Specialita' medicinale PROGRAF Confezioni e numero di A.I.C.: 1 mg capsule rigide - AIC 029485 - Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/015 - Pratica C1B/2009/1980. Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito E conseguente Tipo IA32a - Modifica minore della dimensione del lotto del prodotto finito. Aumento fino a dieci volte della dimensione originale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dott.ssa Alessandra Cameroni T10ADD1918