Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038118 /M per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/004 
  Codice pratica: C1A/2009/4107. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore  del
prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel  Industrial
Estate, Zejtun  ZTN  08,  Malta.  A:  Actavis  Ltd.,  BLB016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. 
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/005 
  Codice pratica: C1A/2009/4108. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un
produttore attualmente approvato per il  principio  attivo  ramipril.
Nome  del  produttore  e  sito   di   produzione:   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd.,  Xunquiao,  317024  Linhai  City,  Zhejiang
Province (Cina). 
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2009/4109. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un
produttore attualmente approvato per il  principio  attivo  ramipril.
Nome  del  produttore:  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,   7-1-27
Ameerpet,  500016  Hyderabad,  Andhra  Pradesh   (India).   Sito   di
produzione: Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,  Plot  no.  116  Sri
Venkateswara  Co-Operative  Industrial   Estate,   I.D.A.   Bollaram,
Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India). 
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2009/4110. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA 15b2:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2000-091-Rev 01)  da  parte  di  un
nuovo produttore (aggiunta)  del  principio  attivo  idoclorotiazide.
Produttore: Unichem Laboratories  Limited,  Unichem  Bhavan,  Prabhat
Estate, Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West), 400102  Mumbai,
Maharashtra  (India).  Sito  di  produzione:   Unichem   Laboratories
Limited, Plot No. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402116 Dist
Raigad, Maharashtra (India). 
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/008 
  Codice pratica: C1A/2009/4112. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA 38a: Modifica di una procedura di prova del prodotto  finito.
Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037585 /M per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2009/3978. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore  del
prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel  Industrial
Estate, Zejtun  ZTN  08,  Malta.  A:  Actavis  Ltd.,  BLB016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. 
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/008 
  Codice pratica: C1A/2009/3979. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un
produttore attualmente approvato per il  principio  attivo  ramipril.
Nome  del  produttore  e  sito   di   produzione:   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd.,  Xunquiao,  317024  Linhai  City,  Zhejiang
Province (Cina). 
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/009 
  Codice pratica: C1A/2009/3980. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un
produttore attualmente approvato per il  principio  attivo  ramipril.
Nome  del  produttore:  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,   7-1-27
Ameerpet,  500016  Hyderabad,  Andhra  Pradesh   (India).   Sito   di
produzione: Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,  Plot  no.  116  Sri
Venkateswara  Co-Operative  Industrial   Estate,   I.D.A.   Bollaram,
Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India). 
MRP n. DK/H/1038/001-003/IB/010 
  Codice pratica: C1A/2009/1894. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IB 38c: Sostituzione di una procedura di prova al  rilascio  del
prodotto finito relativa all'uniformita' di  dosaggio  nelle  singole
unita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
T10ADD1944