Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

Specialita' medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 039371/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/1381/01/IA/02. 
    Codice pratica: C1A/2009/4080 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n.  7a
Aggiunta del sito di confezionamento primario e secondario  solo  per
Danimarca e Svezia: Scanpharm  A/S,  Topstykket  12,  3460  Birkerød,
Denmark. 
  Variazione DE/H/1381/01/IA/03. 
    Codice pratica: C1A/2009/4081 Tipo IA n. 7a Aggiunta del sito  di
confezionamento secondario solo per l'Italia: CIT S.r.l.,  via  Primo
Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora (MI), Italia. 
Specialita' medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037681/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione NL/H/0268/02/IA/15. 
    Codice pratica: C1A/2009/3931 Tipo IA n.  15a  Presentazione  del
certificato d'idoneita' della farmacopea europea  aggiornato  CEP  n.
R1-CEP 2002-082-Rev00 relativo al principio attivo Zolpidem  tartrato
da parte del produttore attualmente approvato Aarti Drugs Ltd. 
  Variazione NL/H/0268/02/IB/16. 
    Codice pratica: C1B/2009/1876 Tipo IB n. 17a Modifica del  retest
period del principio attivo da 36 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD1842