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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: BIOCHETASI Confezione e numero di AIC: 20 bustine di granulato da 5 mg - AIC n. 015784034 6 supposte - AIC n. 015784022 10 compresse effervescenti - AIC n. 015704059 20 compresse effervescenti - AIC n. 015704061 5 F liof+ 5 f solvente 3 ml - uso IM - AIC n. 015784046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Per tutte le confezioni Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo produttore [Aggiunta produttore del principio attivo Tiamina difosfato tetra idrata: BIOSINT S.p.A. - Sermoneta (LT)]. Per confezioni bustine e compresse effervescenti Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo produttore [Aggiunta produttore del principio attivo Acido citrico: JUNGBUNZLAUER AUSTRIA AG, WULZESHOFEN - AUSTRIA]. Per confezioni bustine, compresse effervescenti e supposte: Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo produttore [Aggiunta produttore del principio attivo Citrato di potassio: Dr. Paul Lohmman GMBH, Emmerthal 31860 - GERMANIA] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T10ADD2021