COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. 
  Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BIOCHETASI 
  Confezione e numero di AIC: 
    20 bustine di granulato da 5 mg - AIC n. 015784034 
    6 supposte - AIC n. 015784022 
    10 compresse effervescenti - AIC n. 015704059 
    20 compresse effervescenti - AIC n. 015704061 
    5 F liof+ 5 f solvente 3 ml - uso IM - AIC n. 015784046 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Per tutte le confezioni 
  Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio  attivo
o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo  produttivo
di un principio attivo qualora non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo  produttore  [Aggiunta
produttore del  principio  attivo  Tiamina  difosfato  tetra  idrata:
BIOSINT S.p.A. - Sermoneta (LT)]. 
  Per confezioni bustine e compresse effervescenti 
  Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio  attivo
o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo  produttivo
di un principio attivo qualora non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo  produttore  [Aggiunta
produttore del principio attivo Acido citrico: JUNGBUNZLAUER  AUSTRIA
AG, WULZESHOFEN - AUSTRIA]. 
  Per confezioni bustine, compresse effervescenti e supposte: 
  Var. IB 14 b Modifica del nome del produttore del principio  attivo
o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo  produttivo
di un principio attivo qualora non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo  produttore  [Aggiunta
produttore del principio attivo Citrato di potassio: Dr. Paul Lohmman
GMBH, Emmerthal 31860 - GERMANIA] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
T10ADD2021