Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Baxter S.p.a. 
  Specialita' medicinale: ONKOTRONE. 
  Confezioni: 
    033834019 - «10  mg  concentrato  per  soluzione  per  infusione»
flaconcino da 5 ml; 
    033834021 - «20  mg  concentrato  per  soluzione  per  infusione»
flaconcino da 10 ml; 
    033834033 - «25  mg  concentrato  per  soluzione  per  infusione»
flaconcino da 12,5 ml (sospesa); 
    033834045 - «30  mg  concentrato  per  soluzione  per  infusione»
flaconcino da 15 ml (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: IA  n.  7
a) - Sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario: Sostituzione di «Baxter S.p.a. - Corso Spagna, 2 -  35127
Padova» con «Baxter S.p.a. - Via Trentino, 18/20  -  35043  Monselice
(PD)» per le operazioni di  inserimento  degli  stampati  in  tedesco
nelle confezioni di  prodotto  finito  destinate  alla  Provincia  di
Bolzano. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Per  le  confezioni   sospese   per   mancata   commercializzazione
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
TC10ADD1917