Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: SERETIDE 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    034371.../M  (tutte  le  confezioni  autorizzate,   nella   forma
farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003: 
  Pratica: C1B/2009/1798. Tipo IB n.42.a.1 Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita  (DA:
12 mesi A: 24 mesi) - Proc. Europea: UK/H/392/1-3/IB/052 
Specialita' Medicinale: RELENZA 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    034497.../M (tutte le confezioni autorizzate). 
  Pratica: C1B/2009/1941. Tipo IB n.10 Modifica minore  del  processo
di  produzione  del   principio   attivo   (sintesi   dell'intermedio
GR121167D). Proc. europea SE/H/180/01/IB/052. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003: 
  Pratica: C1A/2009/4074. Tipo IA n.11a Modifica della dimensione dei
lotti del principio attivo o del prodotto intermedio a) fino a  dieci
volte   la   dimensione   originaria   del   lotto   approvata    con
l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (aumento  intervallo
dell'intermedio  GR121167D  da:  22.5  a:  32  kg).   Proc.   Europea
SE/H/180/01/IA/053. 
Specialita' Medicinale: MALARONE 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    033299.../M (tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003: 
  Pratica: C1A/2009/3852. Tipo IA n.7b1 + IA 7a Aggiunta sito per  il
confezionamento primario e per il confezionamento  secondario:  Glaxo
Wellcome S.A. -  Aranda  de  Duero,  Burgos,  Spagna.  Proc.  Europea
UK/H/0170/1-2/IA/045. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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