Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Ceftazidima Teva 
  Codice A.I.C.: 036022 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: N1B/2009/2334 
      Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del  principio  attivo
del fornitore Orchid Chemicals Ltd Orchid Chemicals & Pharmaceuticals
Ltd. (da "1 anno" a "2 anni"). 
    2) Codice Pratica: N1B/2009/2337 
      Tipo IB.25.a.1: Modifica apportata per  essere  in  conformita'
alla Farmacopea europea. a. Modifica delle specifiche di una sostanza
la cui monografia non era precedentemente inserita in una  Farmacopea
Europea. 1. Principio attivo (da  "Specifiche  del  principio  attivo
ceftazidima penta idrato conforme a monografia interna" a "Specifiche
del principio  attivo  ceftazidima  pentaidrato  conforme  a  Ph.Eur.
(02344) edizione corrente). 
Medicinale: Loratadina Teva 
  Codice A.I.C.: 037552/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: C1A/2009/4072 
      Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito: Modifica minore di  una  procedura  di  prova  approvata  (da
"uniformita' di massa" a "uniformita' di unita' di dosaggio  in  base
all'uniformita' di contenuto") (UK/H/0582/001/IA/012). 
    2) Codice Pratica: C1A/2009/4071 
      Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito:  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova   approvata
(adeguamento del controllo microbiologico in  accordo  a  Ph.  Eur.")
(UK/H/0582/001/IA/013). 
    3) Codice Pratica: C1A/2009/4069 
      Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito:  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova   approvata
(accettazione criteri per test di dissoluzione da "BP" a "Ph.  Eur.")
(UK/H/0582/001/IA/014). 
    4) Codice Pratica: C1A/2009/4077 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato  (principio  attivo:  Rolabo  Outsorsourcing.  Da  "DMF"  a
"R0-CEP 2007-283-Rev 00" e modifica delle  specifiche  del  principio
attivo da "in-house" a "Ph. Eur.") (UK/H/0582/001/IA/016). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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