Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: VECLAM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione,  1
flaconcino di polvere + 1  fiala  solvente  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
027529039. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. IB n. 37b e cons. IB n. 38c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di procedura di prova per le particelle  sub-visibili  e  conseguente
aggiunta del relativo test conforme alla Ph. Eur. 
      Codice pratica: N1B/2009/2217. 
    Var. IB n. 37b e cons. IB n. 38c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di procedura di prova per la Dissoluzione (Reconstitution time) e del
relativo test method. 
      Codice pratica: N1B/2009/2212. 
  Decorrenza delle modifiche dal 20 gennaio 2010. 
    Var. IB n. 37b e cons. IB n. 38c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di procedura di prova per il Colore della Soluzione e  relativo  test
method. 
      Codice pratica: N1B/2009/2215. 
    Var. IB n. 37b e cons. IB n. 38c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di procedura di prova per l'«Uniformita' di  massa»  e  del  relativo
test method in conformita' alla Ph. Eur). 
      Codice pratica: N1B/2009/2214. 
    Var. IB n. 37b e cons. IB n. 38c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di procedura di prova per il Volume estraibile e  del  relativo  test
method conforme alla Ph. Eur. 
      Codice pratica: N1B/2009/2211. 
  Decorrenza delle modifiche dall'8 febbraio 2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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