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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. Specialita' medicinale: DIOSMECTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere per sospensione orale 3 g, 30 bustine - A.I.C. n. 028852010; 10 bustine - A.I.C. n. 028852022*; 20 bustine - A.I.C. n. 028852034*. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: STEP 3, trattamento chimico, pH finale da 2 a ≤ 4» - Codice pratica N1B/2009/2363 - IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: STEP 4, purificazione dell'argilla, aggiunta di un controllo in-process del pH con limiti da 6 a 8» - Codice pratica N1B/2009/2362 - IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: STEP 4, purificazione dell'argilla, sostituzione di un controllo in-process, dal particle size al test di diffrazione raggi X» - Codice pratica N1B/2009/2361 - IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: STEP 6, concentrazione, modifica dei parametri di centrifugazione da 15-25% a circa 30%» - Codice pratica N1B/2009/2360 - IB n. 12b2: «Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un materiale di partenza utilizzato nel processo produttivo del principio attivo: contenuto in carbonati» - Codice pratica N1B/2009/2359 - IB n. 12b2: «Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un materiale di partenza utilizzato nel processo produttivo del principio attivo: contenuto in piombo» - Codice pratica N1B/2009/2358. Decorrenza delle suddette modifiche dal 9 febbraio 2010. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD2187