Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DIOSMECTAL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  polvere  per  sospensione  orale  3  g,  30  bustine  -  A.I.C.  n.
028852010; 
  10 bustine - A.I.C. n. 028852022*; 
  20 bustine - A.I.C. n. 028852034*. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
  IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo: STEP 3, trattamento chimico, pH finale da 2 a ≤ 4»  -  Codice
pratica N1B/2009/2363 - IB n. 10: «Modifica minore  del  processo  di
produzione del principio attivo: STEP 4, purificazione  dell'argilla,
aggiunta di un controllo in-process del pH con limiti da  6  a  8»  -
Codice pratica  N1B/2009/2362  -  IB  n.  10:  «Modifica  minore  del
processo di produzione del principio attivo:  STEP  4,  purificazione
dell'argilla, sostituzione di un controllo in-process,  dal  particle
size al test di diffrazione raggi X» - Codice pratica N1B/2009/2361 -
IB n. 10: «Modifica minore del processo di produzione  del  principio
attivo:  STEP  6,   concentrazione,   modifica   dei   parametri   di
centrifugazione da 15-25% a circa 30%» - Codice pratica N1B/2009/2360
- IB  n.  12b2:  «Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche di  un  materiale  di  partenza  utilizzato  nel  processo
produttivo del principio attivo: contenuto  in  carbonati»  -  Codice
pratica N1B/2009/2359 - IB n. 12b2: «Aggiunta di un  nuovo  parametro
di prova alle specifiche di un materiale di partenza  utilizzato  nel
processo produttivo del principio  attivo:  contenuto  in  piombo»  -
Codice pratica N1B/2009/2358. 
  Decorrenza delle suddette modifiche dal 9 febbraio 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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