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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica nn. 20/22, Pomezia (RM). Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo da 5 g (A.I.C.: 023503016). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice Pratica N1B/2009/2450: Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito (Determinazione delle impurezze note, non note e totali del principio attivo fluorometolone) e conseguente 38.c Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito (Metodo HPLC). Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo da 5 g (A.I.C.: 023503016), 0,1% collirio soluzione, 20 contenitori monodose da 0,4 ml (A.I.C. n. 023503030), 0,1% collirio soluzione, flacone da 5 ml (A.I.C. n. 023503028). Codice pratica NIB/2009/2449: Tipo IB 7.c Aggiunta di un sito di produzione per parte del processo produttivo del prodotto finito per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti (Gammatom S.r.l. - Guanzate CO: sterilizzazione del principio attivo fluorometolone). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Daniela Cornieri TS10ADD2219