Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica nn.  20/22,  Pomezia
(RM). 
  Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo  da
5 g (A.I.C.: 023503016). 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Codice Pratica N1B/2009/2450: Tipo IB n. 37.b Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova del prodotto  finito  (Determinazione
delle  impurezze  note,  non  note  e  totali  del  principio  attivo
fluorometolone) e conseguente 38.c Aggiunta di una procedura di prova
del prodotto finito (Metodo HPLC). 
  Specialita' medicinale: FLUATON - 0,1% unguento oftalmico, tubo  da
5 g (A.I.C.: 023503016),  0,1%  collirio  soluzione,  20  contenitori
monodose da 0,4 ml (A.I.C. n. 023503030),  0,1%  collirio  soluzione,
flacone da 5 ml (A.I.C. n. 023503028). 
  Codice pratica NIB/2009/2449: Tipo IB 7.c Aggiunta di  un  sito  di
produzione per parte del processo produttivo del prodotto finito  per
tutte le altre operazioni produttive ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti (Gammatom S.r.l. - Guanzate CO: sterilizzazione  del  principio
attivo fluorometolone). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                          Daniela Cornieri 

 
TS10ADD2219