Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: FLAREX. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5  ml  -  AIC  n.
029202013. 
Codice Pratica n. N1A/2009/3952. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 37a - Restringimento dei limiti  di  una  specifica  del  prodotto
finito - restringimento dei limiti del pH a shelf-life. 
Codice Pratica n. N1A/2009/3953. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 37a - Restringimento dei limiti  di  una  specifica  del  prodotto
finito - restringimento dei limiti  della  specifica  osmolalita'  al
rilascio. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2409. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 38c -  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  -  metodo  per
l'analisi quali-quantitativa del benzalconio cloruro. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2425. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 38c -  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  -  metodo  per
l'analisi quali-quantitativa del principio attivo e dei suoi prodotti
di degradazione. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2426. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 31b - Modifica della procedura di prova o dei  limiti  in  process
applicati durante la produzione del medicinale-aggiunta del controllo
in process filling volume. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2427. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  del
prodotto finito  -  sterilita'  a  shelf-life  e  conseguente  38c  -
Aggiunta della relativa procedura di prova. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2428. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  osmolalita'  a  shelf-lifee  conseguente  38c  -
Aggiunta della relativa procedura di prova. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2429. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  del
prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato  al
rilascio e conseguente 38c - Aggiunta  della  relativa  procedura  di
prova. 
Codice Pratica n. N1B/2009/2430. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  del
prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio
edetato e conseguente 38c -  Aggiunta  della  relativa  procedura  di
prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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