Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  (Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

Medicinale: DILTIAZEM RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033175011 «60 mg compresse» 50 compresse; 
    033175023 «120 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule; 
    033175035 «180 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule; 
    033175047 «240 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule. 
  Codice Pratica NIB/2009/2297 Tipo IB n. 12b1 e conseguente  n.  13b
Inserimento della specifica per i  solventi  residui  e  il  relativo
metodo analitico (GC). 
Medicinale: FLECAINIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    038099/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione NL/H/1025/01/IA/08 Codice Pratica C1A/2009/4125 Tipo  IA
n. 1 Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'A.I.C.  ratiopharm
Nederland bv Solo per l'Olanda da Ronde Tocht  11  1507CC  Zaandam  a
Florapark 4 2012HK Haarlem; 
  Variazione NL/H/1025/01/IA/09 Codice Pratica C1A/2009/4124 Tipo  IA
n. 9. Eliminazione del  sito  per  il  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti ratiopharm Nederland bv. 
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037582/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/0579/01-03/IB/017 Codice Pratica C1B/2009/1879 Tipo
IB n. 2 Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  solo  per  il
Portogallo da Pravastatina Daiichi Sankyo a Pravastatina ratiopharm. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD2253