Modifiche secondarie dell' autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare:  ACTAVIS  GROUP   hf   -   Reykjavikurvegi   76-78,   220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
  Confezioni e numeri A.I.C.: compresse effervescenti  400  mg  -  24
compresse effervescenti -AIC n. 004308019. 
Codice Pratica: N1B/2009/2447 
  Variazione di tipo IB n.  7c  e  conseguenti  IA  n.  7a;7b1;  8b2:
Aggiunta di Kemwell Pvt. Ltd. - 34 KM, Tumkur Road - Village  Teppada
Begur, Nelamangala  -  Bangalore  562  123  -  India  quale  sito  di
produzione, confezionamento primario e secondario  e  di  Kemwell  AB
Bjorkgatan 30 - 751 82 Uppsala - Svezia per il controllo  e  rilascio
lotti del prodotto finito. 
Codice Pratica: N1B/2009/2448 
  Variazione di tipo IB n. 13b: Aggiunta di una  procedura  di  prova
per il "Particle size test". 
Codice Pratica: N1B/2009/2446 
  Variazione di tipo IB  n.  33:  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
Codice pratica: N1A/2009/3973 
  Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica delle dimensioni  del  lotto
del prodotto finito - Aggiunta del batch size (Kemwell Pvt. Ltd.)  da
: 560.000 compresse 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T10ADD2896