Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
Specialita' medicinale: NITROGLICERINA HOSPIRA ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033714, tutte le confezioni. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Tipologia IB «Grouping»: 
    Da: 3.2.S.4.1 Specifications: The active substance  Nytroglycerin
in Ethanol complies with an internal monograph. The active  substance
Nytroglycerin in anhydrous dextrose / propylene glycol complies  with
an internal monograph. 
    A: 3.2.S.4.1 Specifications: The active  substance  Nytroglycerin
in Ethanol complies with the relevant monograph of the Eur. Ph. curr.
ed. The  active  substance  Nytroglycerin  in  anhydrous  dextrose  /
propylene glycol complies with  the  monograph  of  Nytroglycerin  in
Ethanol of the Eur. Ph. curr. ed. 
    Da: Solo per la confezione  50mg/50ml  -  3.2.P.3.4.1  In-Process
Controls IPC-1. 
      Appearance: Not performed. 
    A: Solo per la  confezione  50mg/50ml  -  3.2.P.3.4.1  In-Process
Controls IPC-1. 
      Appearance: Clear, colourless to light yellow liquid. 
    Da: Solo per la confezione  50mg/50ml  -  3.2.P.3.4.1  In-Process
Controls IPC-2. 
      Bioburden: Not performed. 
    A: Solo per la  confezione  50mg/50ml  -  3.2.P.3.4.1  In-Process
Controls IPC-2. 
      Bioburden: Limits: ≤ 5 cfu/100 mL. 
    The test is performed according to Ph. Eur. 
    Da: 3.2.P.5.1 Specifications at release. 
      Related substances: not performed. 
    A: 3.2.P.5.1 Specifications at release. 
      Related substances: 1,2-DNG ≤ 1.0%; 1,3-DNG ≤ 1.0%. 
      Each other impurity: ≤ 0.2% (5mg/1ml and  25  mg/5ml);  ≤  0.3%
(50mg/50ml). 
      Total impurities: ≤ 3.0%. 
    Da: 3.2.P.8.1 Specifications at the end of shelf life. 
      Particulate matter: not performed. 
    A: 3.2.P.8.1 Specifications at the end of shelf life. 
      Particulate matter: ≥  10  µm:  <  6000/ampoule;  ≥  25  µm:  <
600/ampoule. 
    Da: 3.2.P.5.1 Specifications at release. 
      Uniformity of dosage units: not performed. 
    A: 3.2.P.5.1 Specifications at release. 
      Uniformity of dosage units: AV ≤ 15. 
    Da: 3.2.P.5.2 Analytical Procedures. 
      Bacterial endotoxins performed according to USP curr. ed.. 
    A: 3.2.P.5.2 Analytical Procedures. 
      Bacterial endotoxins performed according to Ph Eur curr. ed.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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