COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: BIOCHETASI 
  Confezione e numero di AIC: 
    20 bustine di granulato da 5 mg - AIC n. 015784034 
    6 supposte - AIC n. 015784022 
    10 compresse effervescenti - AIC n. 015704059 
    20 compresse effervescenti - AIC n. 015704061 
    5 F liof+ 5 f solvente 3 ml - uso IM - AIC n. 015784046 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Cod. pratica N1A/2009/3929 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
Vitamina B6: DAIICHI PH. CO LTD - TOKYO - GIAPPONE] 
    Cod. pratica N1A/2009/3930 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
riboflavina-5-monofosfatico  monosodico:  F.OFFMANN  LAROCHE  LTD   -
BASILEA - SVIZZERA] 
    Cod. pratica N1A/2009/3870 
      Var. IA n. 4 Modifica del nome  del  produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea    Europea)     [Modifica     nome     produttore     p.a.
riboflavina-5-monofosfatico monosodico: da: SOCIETE CHIMIQUE ROCHE SA
a: DSM NUTRITIONAL PRODUCT SA] 
    Cod. pratica N1A/2009/3931 
      Var. IA n. 4 Modifica del nome  del  produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea) [Modifica nome produttore p.a. vitamina  B6:  da:
F.HOFFMANN LAROCHE a: DSM NUTRIONAL PRODUCTS SA] 
    Cod. pratica N1A/2009/3783 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
sodio citrato: BOEHRINGER INGELHEIM KG GMBH - GERMANIA] 
    Cod. pratica N1A/2009/3784 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
citrato di potassio: ADM INGRDIENTS LTD - KENT (INGHILTERRA)] 
    Cod. pratica N1A/2009/3786 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
acido citrico: S.A. CITRIQUE BELGE N.V. - TIENEN ( BELGIO)] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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