Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezione e numero di AIC: 
    300 mg capsule rigide, 14 cps - AIC n. 025277070 
    120 mg compresse a rilascio prolungato, 24 cpr - AIC n. 025277068 
    60 mg compresse a rilascio modificato, 50 cpr - AIC n. 025277017 
    50 mg/3 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso  end.-  AIC  n.
025277031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Cod. pratica N1A/2009/3514 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato  il  controllo   dei   lotti)   [Eliminazione   produttore
p.a.:TATEISHI SEYAKU LTD - TOKYO (GIAPPONE)] 
    Cod. pratica N1A/2009/3516 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.:
TANABE SEIAKU CO. LTD - OSAKA (GIAPPONE)] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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