Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: REKORD B12 polvere e solvente per soluzione
orale 
  Confezione e numero di AIC: 
    Polvere e solvente per soluzione  orale,  10  flaconi  -  AIC  n.
020545036 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Cod. pratica N1A/2009/3547 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a.
L-glutamina: AJINOMOTO CO.INC. KAWASAKI PLANT - KANAGAWA (GIAPPONE)] 
    Cod. pratica N1A/2009/3301 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il  controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  produttore  p.a
calcio folinato pentaidrato: BRACCO SpA - Milano] 
    Cod. pratica N1A/2009/3544 e Cod. pratica N1A/2009/3058 
      Var. IA n. 4 Modifica del nome  del  produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea) [Modifica nome produttore p.a. L-glutamina  e  L-
arginina HCL: da: KYOWA HAKKO KOGYO CO. LTD a: KYOWA  HAKKO  BIO  CO.
LTD] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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