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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: DORICUM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 021835020 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 17a Modifica per aggiunta del retest period del principio attivo Neomicina solfato (Codice pratica N1B/2009/1119) Retest period = 2 anni I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T10ADD3256