Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Allopurinolo Teva Codice A.I.C.: 033518 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati \Codice Pratica: N1A/2010/4184 Tipo IA - A.7: Eliminazione sito produzione della sostanza attiva (SIGFRIED AG - Untere Bruhlstrasse, 4 CH-4800 Zofingen Svizzera). La modifica e' da ritenersi gia' implementata al momento della sua pubblicazione. Medicinale: Amoxicillina Teva Codice A.I.C.: 034614 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: N1A/2010/4096 Tipo IAIN - B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo relativo alla sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO. LTD - Cina. R0-CEP 2007-191-Rev 01). Medicinale: Itraconazolo Teva Codice A.I.C.: 036377 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: N1B/2010/2697 Tipo IB - B.II.d.1 g): Sostituzione della specifica "Uniformita' di massa" con la specifica "Uniformita' delle unita' di dosaggio") (da: "uniformita' di massa conforme a Ph.Eur. 2.9.5" a "Uniformita' delle unita' di dosaggio (mediante uniformita' di contenuto) conforme a Ph.Eur. 2.9.40"). Medicinale: Fluconazolo Teva Codice A.I.C.: 037394/M - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 1) Codice Pratica: C1B/2010/2068 Tipo IB - B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (da: "uniformita' di massa conforme a Ph.Eur. 2.9.5" a "Uniformita' delle unita' di dosaggio (mediante uniformita' di contenuto) conforme a Ph.Eur. 2.9.40") (UK/H/0579/001-004/IB/028). 2) Codice Pratica: C1A/2010/4246 Tipo IA - B.II.d.2 a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata (da "test di dissoluzione conforme a BP" a "test di dissoluzione conforme a Ph.Eur. edizione corrente") (UK/H/0579/001-004/IA/027). La modifica e' da ritenersi gia' implementata al momento della sua pubblicazione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T10ADD3259