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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale:BICALUTAMIDE ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg compresse rivestite con film - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037791/M - Codice Pratica: C1B/2009/1655 - Procedura n. FI/H/0648/001/IB/007 Variazione di tipo IB n. 2: Modifica del nome del prodotto medicinale in Spagna da: Bicalutamida Winthrop 50 mg, comprimido recubierto con pelicula EFG a: Bicalubea 50 mg, comprimido recubierto con pelicula EFG. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T10ADD3310