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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.219/06 e s.m.i. TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213013 2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213025 5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213037 4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213049 6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213052 10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213064 Ai sensi della determinazione AIFA 18.12.2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/35 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.B.III.1.a).2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo (Calcio Carbonato, SCORA) (R1-CEP 1997-065 Rev04) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/36 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.B.III.1.b).3: presentazione certificato di conformita' TSE aggiornato per una materia prima (Gelatina prodotta da PB GELATINS) usata nel processo produttivo del principio attivo Colecalciferolo concentrato in polvere) (R1-CEP 2000-140-Rev01) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/37 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.A.4: cambio indirizzo di un produttore del principio attivo (Colecalciferolo concentrato in polvere) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/38 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.A.4: cambio del nome di un produttore del prodotto finito (BIOPHELIA) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/39 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.B.II.c.2.a): modifica minore di una procedura di prova (identificazione) di un eccipiente (aroma di limone) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/40 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.A.7: Eliminazione di un sito produttivo responsabile della fase di granulazione del calcio carbonato (INNOTHERA CELBRIDGE) Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IA/41 conclusa in data 4.3.10 Variazione IA.B.III.1.a).2: presentazione certificato di conformita' aggiornato per la materia prima (Colecalciferolo) usata nella produzione del principio attivo (Colecalciferolo concentrato in polvere)(R1-CEP 2003-036-Rev01) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD3375