NOVARTIS CONSUMER HEALTH - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
  Specialita' medicinale: CIBALGINAFOR. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  400  mg  granulato  per  soluzione
orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015). 
  Codice pratica N1B/2010/2553. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    1) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio  attivo:  rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(impurita' A, solo a rilascio). 
    2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica (impurita' A, solo di validita'). 
    3) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio  attivo:  rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(impurita' B, a rilascio e di validita'). 
    4) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: 
      rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' D, solo  a
rilascio). 
    5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica (impurita' D, solo di validita'). 
    6) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio  attivo:  rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(impurita' E, a rilascio e di validita'). 
    7) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica (impurita' L, a rilascio e di validita'). 
    8) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica (impurita' M, a rilascio e di validita'). 
    9) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio  attivo:  rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(impurita' J, solo di validita'). 
    10) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei  limiti  delle  specifiche
del principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(qualsiasi impurita', imprecisata, solo di validita'). 
    11) Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei  limiti  delle  specifiche
del principi attivo: soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo  (impurita')  sconosciute  (totali)  a  rilascio  e  di
validita'). 
    12) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei  limiti  delle  specifiche
del principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(impurita' totali, a rilascio e di validita'). 
    13) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei  limiti  delle  specifiche
del principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(toluene, solo a rilascio). 
    14) Tipo IA n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di  prova  del
principio attivo: sostituzione di una procedura di prova  (prova  del
sodio, solo a rilascio). 
    15) Tipo IA n. B.I.d.1.a.4: Modifica del periodo  di  ripetizione
della sostanza attiva: estensione di un periodo di ripetizione  sulla
base di dati in tempo reale (da 2 anni a 5 anni). 
    16) Tipo IA n. B.I.d.1.b.1: Modifica del periodo  di  ripetizione
della sostanza attiva: adozione  di  condizioni  di  stoccaggio  piu'
restrittive (aggiunta della condizione:  Ā«Conservare  in  contenitori
ben chiusiĀ»). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC10ADD3442
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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