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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274) Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE Ltd., Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, United Kingdom, sede legale 108/110 Finchley Road, Londra NWE 5JJ Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038662/M; Procedura di MRP n. UK/H/1095/001/IB/008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB n 41.a) Modifica del numero di unita' in una confezione (aggiunta delle confezioni di 50 e 100 compresse) Specialita' medicinale: CARBOPLATINO AHCL concentrato per soluzione per infusione 10mg/ ml, Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039263/M; - Procedura di MRP n. UK/H/1126/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.15.a) Presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato, R1-CEP2003-155-Rev 00 - Procedura di DCP n. UK/H/1126/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: TipoIA 7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road, Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom Specialita' medicinale: EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039244/M; - Procedura di MRP n. UK/H/1123/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road, Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom - Procedura di DCP n. UK/H/1123/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.8.b.1) aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, Escluso il controllo dei lotti:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow ,Middlesex, HA1 4HF,United Kingdom Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg, AIC n. 039040011/M; Procedura di MRP n. UK/H/1308/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road, Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039243/M Procedura di MRP n. UK/H/1154/001/IA/004 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road, Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Rappresentante Legale: Dr Raffaele Migliaccio T10ADD3728