Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE Ltd., Sage House, 319 Pinner  Road,
North Harrow, Middlesex, United Kingdom, sede legale 108/110 Finchley
Road, Londra NWE 5JJ 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE  10  mg,  20
mg, 40 mg compresse. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le  confezioni
- AIC n. 038662/M; Procedura di MRP n. UK/H/1095/001/IB/008 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB
n 41.a) Modifica del numero di unita'  in  una  confezione  (aggiunta
delle confezioni di 50 e 100 compresse) 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO AHCL concentrato per soluzione
per infusione  10mg/  ml,  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  le
confezioni - AIC n. 039263/M; 
  - Procedura di MRP n. UK/H/1126/001/IA/003 
    Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1084/2003/CE:  Tipo
IA.15.a) Presentazione del certificato d'idoneita'  della  Farmacopea
europea aggiornato relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente approvato, R1-CEP2003-155-Rev 00 
  - Procedura di DCP n. UK/H/1126/001/IA/005 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:  TipoIA
7.a) Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  il  confezionamento
secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche  presso  Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom 
  Specialita'  medicinale:  EPIRUBICINA  AHCL  2  mg/  ml   soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039244/M; 
  - Procedura di MRP n. UK/H/1123/001/IA/002 
    Modifica  apportata  ai  sensi  del   Regolamento   1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per  il  confezionamento
secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche  presso  Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom 
  - Procedura di DCP n. UK/H/1123/001/IA/003 
    Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1084/2003/CE:  Tipo
IA.8.b.1) aggiunta di un produttore  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, Escluso il controllo dei lotti:Accord Healthcare Limited, Sage
House, 319 Pinner  Road,  North  Harrow  ,Middlesex,  HA1  4HF,United
Kingdom 
  Specialita' medicinale:  OXALIPLATINO  ACCORD  HEALTHCARE  5  mg/ml
polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100  mg,
AIC n. 039040011/M; 
  Procedura di MRP n. UK/H/1308/001/IA/003 
    Modifica  apportata  ai  sensi  del   Regolamento   1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per  il  confezionamento
secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche  presso  Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039243/M 
  Procedura di MRP n. UK/H/1154/001/IA/004 
    Modifica  apportata  ai  sensi  del   Regolamento   1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per  il  confezionamento
secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche  presso  Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Rappresentante Legale: 
                       Dr Raffaele Migliaccio 

 
T10ADD3728