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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica: N1B/2010/2785. Titolare AIC: Bausch & Lomb IOM S.p.A., Via Pasubio 34 - 20050 Macherio (MI). Prodotto Medicinale: INDOCOLLIRIO (Indometacina) Confezione e numero di AIC: "0,1% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,35 ml AIC n. 028718031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipo IB B.II.d.1: Modifica specifiche e/o limiti del prodotto medicinale finito. c) Aggiunta di una nuova specifica e del corrispondente metodo. Aggiunta specifiche relative alle impurezze non note singole e totali a rilascio e a fine validita'. Situazione Autorizzata: Non presente Situazione Proposta: Un-identified related substances: by liquid chromatography A rilascio: Single: NMT 0,3%; Total: NMT 0,5% A validita': Single: NMT 1,0%; Total: NMT 3,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Manager Dott.ssa Chiara Baio T10ADD3843