Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Medicinale: Flutamide Teva 
  Codice A.I.C.: 033343/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
1) Codice Pratica: C1A/2009/3707 
  Tipo IA 7.b.1 e conseguente Tipo IA 7.a: Sostituzione o aggiunta di
un sito di produzione per parte o per tutto  il  processo  produttivo
del  prodotto  finito:  Sito  di  confezionamento   primario   (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule)  e  conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo  del  prodotto  finito:  Confezionamento
secondario per tutti i tipi di  forme  farmaceutiche  (aggiunta  sito
alternativo  per   confezionamento   primario   e   secondario   IVAX
Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska' 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov  -
(Repubblica Ceca) (NL/H/0170/001/IA/009). 
2) Codice Pratica: C1B/2009/1785 
  Tipo IB 7.c e conseguenti Tipo IA 8.a - Tipo IA 32.b - Tipo IB  33:
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo del  prodotto  finito:  Tutte  le  altre
operazioni produttive ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti  e  de
confezionamento  primario  e  secondario  (aggiunta  sito  produttivo
alternativo anche per controllo  qualita'  Genepharm  S.A.  -  18  km
Marathon Avenue  -  15351  Pallini  -  Grecia;  diminuzione  -  lotto
prodotto   finito;   modifica   minore   al   processo    produttivo)
(NL/H/0170/001/IB/010). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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