Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
1. Specialita' medicinale: IDRACAL 
  A.I.C. 033486010 - "1000 mg compresse effervescenti" 3 tubi  da  10
cpr 
  Codice Pratica: N1A/2010/4211 (Regolarita' prat. del 12/03/2010) 
    Var. IAin tipo B.III.1.a.3 - presentazione CEP calcio carbonato -
da parte nuovo produttore (Specialty  Minerals;  R1-CEP  1996-025-Rev
02); 
2. Specialita' medicinale: MERANKOL 
  A.I.C. 012475012 - "compresse" 32 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2010/4039 (Regolarita' prat. del 23/02/2010) 
    Var. IAin tipo B.III.1.a.3 - presentazione CEP  Alluminio  ossido
idrato da nuovo produttore (SPI Pharma - R0-CEP 2008-264-Rev 00); 
3. Specialita' medicinale: CLOMID 
  A.I.C. 020773026 - "50 mg compresse" 10 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2010/2745 (Regolarita' prat. del 17/03/2010) 
    Var. IB by default tipo B.II.d.1.c - aggiunta nuovo parametro  di
prova e  relativa  proc.  analitica  a  rilascio  e  a  fine  periodo
validita' del p. finito - contaminazione microbica; 
4. Specialita' medicinale: SPIROFUR 
  A.I.C. 023749017 - "50 mg capsule rigide" 10 capsule 
  A.I.C. 023749056 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule 
  a) Codice Pratica: N1B/2010/2808 (Regolarita' prat. del 25/03/2010) 
    Var. IB unforeseen tipo B.II.d.1.c - aggiunta nuovo parametro  di
prova e relativa proc. analitica al rilascio del p. finito - uniform.
Unita' di Dosaggio (uniform. di contenuto); 
  b) Codice Pratica: N1A/2010/4316 (Regolarita' prat. del 24/03/2010) 
    Var. IA tipo B.II.d.1.c - aggiunta nuovo  parametro  di  prova  e
relativa proc. analitica al rilascio ed  alla  fine  del  periodo  di
validita' del p. finito (contaminazione microbica); 
5. Specialita' medicinale: Baby Rinolo Febbre e Dolore 
  A.I.C. 036478016 - "120mg / 5ml soluzione orale" 1 flacone  da  120
ml 
  Codice Pratica: N1A/2010/4040 
    Var.  IA  tipo  B.III.1.a.2  -   presentazione   CEP   aggiornato
paracetamolo dal produttore autorizzato (Atabay, R1-CEP  1995-050-Rev
01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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