Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: ASSORAL. 
    A.I.C. n. 026919 tutte le confezioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Codice pratica  N1B/2010/2610  Var.  tipo  IA IN   -IB  foreseen:
BIIb1e; BIIb1b; BIIb1a; BIIb2b2; Aggiunta sito di  fabbricazione  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:
tutte le operazioni, incluso rilascio lotti, S & B  S.r.l.,  officina
farmaceutica, via del Mare n. 36, Pomezia (RM); 
      «150 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  A.I.C.  n.
026919011; 
    Codice pratica N1A/2010/4137 Var. tipo IA - B.II.b.4 
      «300 mg compresse rivestite con film»  6  compresse  A.I.C.  n.
026919047; 
    Codice pratica N1A/2010/4138 Var. tipo IA - B.II.b.4  -  Modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito;  sino  a  10  volte
inferiore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio: 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS10ADD4134