Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: PAROXETINA NUCLEUS;  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
038930/M   per   tutte   le   confezioni   autorizzate;    Variazione
DE/H/1190/01/IB/01 Codice Pratica  C1B/2009/1950  Tipo  IB  n.  7c  e
conseguenti n. 7a e n. 7b1 Aggiunta del sito  Zdravlje  Ad,  Vlajkova
199, 16000 Leskovac, Serbia, come sito  di  produzione  del  prodotto
finito e responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario,
escluso  il  rilascio  lotti;  Variazione  DE/H/1190/01/IA/02  Codice
Pratica C1A/2009/4104 Tipo IA n. 8b2 Aggiunta del sito Balkanpharma -
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.  Dupnitsa  2600  Bulgaria  come
responsabile  del  controllo  e  rilascio   dei   lotti;   Variazione
DE/H/1190/01/IA/03  Codice  Pratica  C1A/2009/4200  Tipo  IA  n.  32a
Aggiunta  di  una  nuova  dimensione  del  lotto  654000   compresse;
Variazione DE/H/1190/01/IA/04 Codice Pratica C1A/2009/4008 Tipo IA n.
5 Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito  Actavis
Ltd da B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta,  a  BLB016
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. 
  Medicinale: OXALIPLATINO NUCLEUS; Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
038247/M   per   tutte   le   confezioni   autorizzate;    Variazione
UK/H/1046/001/IB/04 Codice Pratica  C1B/2009/1919  Tipo  IB  n.  42a1
Modifica  del  periodo  di  validita'  del   prodotto   finito   come
confezionato  per  la   vendita   da   2   a   3   anni;   Variazione
UK/H/1046/001/IB/05 Codice  Pratica  C1B/2009/1920  Tipo  IB  n.  30b
Aggiunta di un nuovo fornitore di flaconcini Bormioli Rocco &  Figlio
S.p.a., Italia per i flaconcini da 50 ml. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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