Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TAU-TUX 0,6% gocce orali 
  Confezione e numero di AIC: 
    0,6% gocce orali, soluzione - AIC n. 026973026 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1A/2010/4253 
      Var. IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto del prodotto finito -a)  sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Lotto
standard: 40.000 unita' farmaceutiche da  30  ml  per  un  totale  di
soluzione di manifattura di 1.200 litri) 
    Cod. pratica N1A/2010/4254 
      Var. IAin -A.5 a Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita' - a)  fabbricante
responsabile del rilascio dei  lotti  (da:  Dompe'  PHA.R.MA  SpA  a:
Dompe' SpA) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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