Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ 20 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036162/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura:  NL/H/0308/001-003/IA/040/G  -  Grouping  di
variazioni comprendente: 
    Modifica  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a,  modifica  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.b:  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario:  Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH,   con   sito   di
produzione in Gollstr. 1, 84529 Tittmoning, Germania. 
    Decorrenza della modifica: 19 febbraio 2010 
Medicinale: RIMACTAZID compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0307/001/IB/018 
    Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d:  aggiunta  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito. 
    Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero  di  procedura:  SE/H/0307/001/IA/019/G  -   Grouping   di
variazioni comprendente: 
      Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a:  modifica  minore  di   una
procedura di prova approvata del prodotto finito 
      Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito 
      Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1: modifica  della  composizione
qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del  prodotto
finito 
    Decorrenza della modifica: 20 gennaio 2010 
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 -100 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/0503/001/IA/019 
    Modifica Tipo IA n. 8.b.2: aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del rilascio e controllo dei lotti: S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. 
    Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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