"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per 
     uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDIMMUN NEORAL 
    "25 mg capsule molli " 50 capsule AIC n. 029453014 
    "50 mg capsule molli " 50 capsule AIC n. 029453026 
    "100 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 029453038 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Codice Pratica:N1A/2010/4203 - 
  IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  produzione  che  effettua  il
confezionamento  primario  e  secondario  e  i  controlli  analitici:
Novartis Pharma GMBH - Deutschherrnstrasse, 15 (Norimberga) 
Codice Pratica:N1A/2010/4204 - 
  IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  produzione  che  effettua  il
confezionamento  primario  e  secondario  e  i  controlli  analitici:
Allpack Industrielle Lohnverpakung GMBH, (Germania) 
Codice Pratica:N1A/2010/4205 - 
    IA A.5b) Modifica del  nome  e/o  indirizzo  del  produttore  del
medicinale finito: 
      Da: R.P.Scherer NA- 2725 Scherer Drive, St Petersburg,  Florida
33716, USA 
      A: Catalent Pharma solutions, LLC  -  2725  Scherer  Drive,  St
Petersburg, Florida 33716, USA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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