Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml - AIC 033551060 
  Modifica: 
    37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di  prova:  Specifiche  del  prodotto
finito al rilascio ed alla fine del periodo di validita' - Impurezze 
      Da: Guanine (Impurity B) < = 1.0% 
      A: Guanine (Impurity B) < = 0.7% 
      Other single known < = 0.5% 
      Single unknown < = 0.2% 
      Total impurities < = 1.0% 
  E conseguente: 
    38.c Modifica di una procedura di prova  del  prodotto  finito  -
Altre modifiche di  una  procedura  di  prova:  sostituzione  di  una
procedura di prova 
      Da: HPLC Related substances method 
      A: New HPLC Related substances method n. A-AN-PRF-091 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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