Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE). 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PERMIXON capsule  orali  320  mg;  PERMIXON
capsule orali 160 mg; PERMIXON capsule rettali 640 mg; 
  Confezioni e numeri di AIC: 16  CAPSULE  -  AIC  n.  025288059;  30
CAPSULE - AIC n. 025288046; 8 CAPSULE - AIC n. 025288061 
    - Codice pratica: N1B/2009/2453 - Tipo  di  variazione:  IB  n.10
Modifica minore del processo di produzione del  principio  attivo.  I
parametri  di  temperatura,  nella  concentrazione  dell'estratto  di
Serenoa repens, cambiano dal range di 40°C -70°C  a  una  temperatura
inferiore a 85°C. 
    - Codice pratica: N1B/2009/2465 - Tipo di  variazione:  IB  n.13b
Modifica di una procedura di prova di un principio  attivo  o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
produzione del principio  attivo.  Sostituzione  della  procedura  di
prova per il saggio dei sitosteroli dal metodo GC al metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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