Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi   del
  regolamento n. 1234/2008). 

  Medicinale: ALFA/KAPPA - A.I.C. n. 026363010. 
  Compresse rivestite 100 compresse per uso orale. 
  1.  Codice  pratica  N1B/2010/2544  Raggruppamento  di  variazioni:
variazione tipo IB B.II.b.1e e  variazioni  minori  conseguenti  tipo
IA IN   B.II.b.1a,  B.II.b.1b  e  B.II.b.2b)  2  Aggiunta   sito   di
produzione Labesfal Laboratorios Almiros S.A. per tutte  le  fasi  di
produzione inclusi controlli e rilascio lotti. 
  2. Codice pratica N1A/2010/4029 - Variazione tipo IA IN   B.III.1a)
3 - Aggiunta Kyowa Hakko produttore del principio attivo istidina. 
  3. Codice pratica N1B/2010/2545 - Variazione tipo IB B.I.d.1a) 4  -
Modifica periodo di  retest  del  principio  attivo  Istidina  (Kyowa
Hakko). 
  4.  Codice  pratica  N1A/2010/4028  -  Variazione  tipo  IA  A.7  -
Eliminazione di Pierrel Farmaceutici quale  produttore  del  prodotto
finito. 
  5. Codice pratica N1A/2010/4286 - Variazione tipo IA  B.II.a.3a2  -
Modifica composizione eccipiente E124. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affaire Manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC10ADD4979