Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finlandia. Specialita' medicinale: BEMEDREX. Confezioni e numeri di A.I.C.: Easyhaler 100 mcg/dose polvere per inalazione 200 dosi in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144028/M, Easyhaler 100 mcg/dose polvere per inalazione 200 dosi in foglio di alluminio con contenitore A.I.C. n. 034144030/M, Easyhaler 100 mcg/dose polvere per inalazione 2x200 dosi in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144042/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo A.I.C. n. 034144016/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo 2x200 dosi A.I.C. n. 034144081/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo 200 dosi con contenitore A.I.C. n. 034144093/M, Easyhaler 400 mcg/dose polvere per inalazione 100 dosi in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144055/M, Easyhaler 400 mcg/dose polvere per inalazione 100 dosi in foglio di alluminio con contenitore A.I.C. n. 034144067/M, Easyhaler 400 mcg/dose polvere per inalazione 2x100 dosi in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144079/M. Procedura di MRP n. DE/H/2035/001-003/IA/004. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE - Modifica tipo IA - n. 28: Modifica di una qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto cui il prodotto finito: aggiunta del rivestimento protettivo trasparente in alternativa al rivestimento protettivo colorato. Procedura di MRP n. DE/H/2035/001-003/IB/005. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE - Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente Modifica tipo IB - n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: dott. Luigi Intorre TC10ADD5057