Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo,
Finlandia.
Specialita' medicinale: BEMEDREX.
Confezioni e numeri di A.I.C.: Easyhaler 100 mcg/dose polvere per
inalazione 200 dosi in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144028/M,
Easyhaler 100 mcg/dose polvere per inalazione 200 dosi in foglio di
alluminio con contenitore A.I.C. n. 034144030/M, Easyhaler 100
mcg/dose polvere per inalazione 2x200 dosi in foglio di alluminio
A.I.C. n. 034144042/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo
A.I.C. n. 034144016/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo
2x200 dosi A.I.C. n. 034144081/M, Easyhaler 1 inalatore polvere 200
mcg/spruzzo 200 dosi con contenitore A.I.C. n. 034144093/M, Easyhaler
400 mcg/dose polvere per inalazione 100 dosi in foglio di alluminio
A.I.C. n. 034144055/M, Easyhaler 400 mcg/dose polvere per inalazione
100 dosi in foglio di alluminio con contenitore A.I.C. n.
034144067/M, Easyhaler 400 mcg/dose polvere per inalazione 2x100 dosi
in foglio di alluminio A.I.C. n. 034144079/M.
Procedura di MRP n. DE/H/2035/001-003/IA/004.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IA - n. 28: Modifica di una qualsiasi parte del
materiale di confezionamento (primario) non in contatto cui il
prodotto finito: aggiunta del rivestimento protettivo trasparente in
alternativa al rivestimento protettivo colorato.
Procedura di MRP n. DE/H/2035/001-003/IB/005.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito e conseguente Modifica tipo IB - n. 37b Modifica di
una specifica del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore:
dott. Luigi Intorre
TC10ADD5057
