Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
Codice pratica: N1B/2010/2624. 
  Specialita' medicinale: LEVOPRAID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009011; 
    «50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009050; 
    «100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047; 
    «25 mg/ml gocce orali, soluzione»  flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
026009035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    Raggruppamento di variazioni: 
      variazione tipo IB B.II.b.1.e -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti, del confezionamento primario e secondario (da Hospira  S.p.a.,
via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
      variazione tipo IAIN  B.II.b.1.b  -  sostituzione  di  un  sito
responsabile del confezionamento primario  (da  Hospira  S.p.a.,  via
Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI)  a  Teofarma  S.r.l.,  viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
      variazione tipo IAIN  B.II.b.l.a  -  sostituzione  di  un  sito
responsabile del confezionamento secondario (da Hospira  S.p.a.,  via
Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI)  a  Teofarma  S.r.l.,  viale
Certosa n. 8/A, 27 100 Pavia); 
      variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 -  sostituzione  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto  finito,  incluso  il
controllo del lotto (da Hospira S.p.a., via  Fosse  Ardeatine  n.  2,
20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale  Certosa  n.  8/A,  27100
Pavia). 
Codice pratica: N1A/2010/4099. 
  Specialita' medicinale: LEVOPRAID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IA B.II.b.4.b - modifica dimensione del lotto del
prodotto finito (da 210  kg  (700.000  compresse)  a  21  kg  (70.000
compresse)). 
Codice pratica: N1B/2010/2726. 
  Specialita' medicinale: NATISPRAY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose» 1  flacone
18 ml - A.I.C. n. 026210031. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    Raggruppamento di variazioni: 
      variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti, del confezionamento primario  e  secondario  (Alfa  Wassermann
S.p.a., via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE)); 
      variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.b  -  aggiunta  di   un   sito
responsabile del confezionamento primario  (Alfa  Wassermann  S.p.a.,
via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE)); 
      variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  aggiunta  di   un   sito
responsabile del confezionamento secondario (Alfa Wassermann  S.p.a.,
via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE)); 
      variazione  tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2  -  aggiunta  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto  finito,  incluso  il
controllo del lotto (Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi  n.  1,
65020 Alanno (PE)). 
Codice pratica: N1B/2010/2558. 
  Specialita' medicinale: ANTIREUMINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 compresse - A.I.C. n. 004172021. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione IB.C.I.3.a - modifica stampati (medicinali  contenenti
PARACETAMOLO da solo e/o in associazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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