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Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa, La Vettola. Specialita' medicinale: TOTALIP. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - A.I.C. n. 033006.../M. Grouping variation: IA A.5 (b) e IA A.7: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del control/testing da Dompe' pha.r.ma S.p.a. a Dompe' S.p.a. e soppressione del sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, Dompe' pha.r.ma S.p.a). Codice pratica: C1A/2010/4333 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/IA/097/G. Approvazione del 18 marzo 2010. Confezioni e numeri di A.I.C.: 80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - A.I.C. n. 033006./M Grouping variation: IA B.II.b2 (a), IA IN B.II.2 (b), IA IN B.II.b.1 (b) e IA IN B.II.b.1 (a) Aggiunta del sito Dompe' S.p.a. responsabile del control/testing e aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (L'Aquila) responsabile del rilascio lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario). Codice pratica: C1A/2010/4334 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/004/IA/098/G. Approvazione del 16 marzo 2010. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - A.I.C. n. 033006.../M. Grouping variation: IA A.5 (a) IA IN : A.5 (b) IA, B.II.b.2 (a) IA IN B.II.b.1 (b) IA IN B.II.b.1 (a) IA IN , B.II.b.2 (b)2 IA IN : Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile dell'intero ciclo produttivo e del rilascio dei lotti da Godecke GmbH, Freiburg, Germany a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH. Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (Firenze) come sito alternativo responsabile del batch control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania come sito alternativo responsabile del rilascio lotti (incluso control/testing), confezionamento primario e confezionamento secondario). Codice pratica: C1A/2010/4335 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001004/IA/099/G. Approvazione del 16 marzo 2010. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - A.I.C. n. 033006.../M. Variation: IA A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Loughbeg, Ringaskiddy, Cork (Ireland). Codice pratica: C1A/2010/4336 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-004/IA/100. Approvazione del 18 marzo 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C101139