Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
  Riconoscimento.  (Modifica   apportata   ai   sensi   del   decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n.  897,  Pisa,
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: TOTALIP. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10, 20, 40 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni -
A.I.C. n. 033006.../M. 
  Grouping variation: IA A.5 (b) e IA  A.7:  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito responsabile  del  control/testing  da
Dompe' pha.r.ma S.p.a. a Dompe' S.p.a. e  soppressione  del  sito  di
fabbricazione responsabile del rilascio dei  lotti,  Dompe'  pha.r.ma
S.p.a). 
  Codice pratica: C1A/2010/4333 - Procedura di mutuo  riconoscimento:
DE/H/0109/001-003/IA/097/G. 
  Approvazione del 18 marzo 2010. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni -  A.I.C.
n. 033006./M 
  Grouping variation: IA  B.II.b2  (a),  IA IN   B.II.2  (b),  IA IN 
B.II.b.1 (b) e IA IN  B.II.b.1 (a) Aggiunta del  sito  Dompe'  S.p.a.
responsabile del control/testing e  aggiunta  del  sito  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l.  (L'Aquila)  responsabile
del  rilascio  lotti,  confezionamento  primario  e   confezionamento
secondario). 
  Codice pratica: C1A/2010/4334 - Procedura di mutuo  riconoscimento:
DE/H/0109/004/IA/098/G. 
  Approvazione del 16 marzo 2010. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10, 20,  40,  80  mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le
confezioni - A.I.C. n. 033006.../M. 
  Grouping variation: IA A.5 (a) IA IN  : A.5 (b)  IA,  B.II.b.2  (a)
IA IN  B.II.b.1 (b) IA IN  B.II.b.1 (a) IA IN  , B.II.b.2 (b)2 IA IN 
: Modifica del nome del produttore del prodotto  finito  responsabile
dell'intero ciclo produttivo e del  rilascio  dei  lotti  da  Godecke
GmbH, Freiburg, Germany  a  Pfizer  Manufacturing  Deutschland  GmbH.
Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing  Logistics  and  Services
S.r.l.  (Firenze)  come  sito  alternativo  responsabile  del   batch
control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania
come  sito  alternativo  responsabile  del  rilascio  lotti  (incluso
control/testing),   confezionamento   primario   e    confezionamento
secondario). 
  Codice pratica: C1A/2010/4335 - Procedura di mutuo  riconoscimento:
DE/H/0109/001004/IA/099/G. 
  Approvazione del 16 marzo 2010. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10, 20,  40,  80  mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le
confezioni - A.I.C. n. 033006.../M. 
  Variation: IA A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Pfizer Ireland Pharmaceuticals,  Loughbeg,  Ringaskiddy,  Cork
(Ireland). 
  Codice pratica: C1A/2010/4336 - Procedura di mutuo  riconoscimento:
DE/H/0109/001-004/IA/100. 
  Approvazione del 18 marzo 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C101139