Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
  commercio di un medicinale per uso umano. (Apportata ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sanitas Farmaceutici S.r.l.,  via  Guala  n.  4,  Tortona
(AL). 
  Specialita' medicinale: DORICOFLU. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,1%  soluzione  da  nebulizzare  flacone  30  ml  -  A.I.C.   n.
034699013. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
  Variazione tipo IB n. 37B (Modifica di una specifica  del  prodotto
finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova) e cons.
38C (Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito:  altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova): IMP. 11 Cheto  Flunisolideo  ≤
0,5%, IMP. Flunisolide 21-Aldeide  ≤  1,0%  al  rilascio  ≤  2,0%  in
stabilita', IMP. Flunisolide 17 B Acido ≤  1,0%,  IMP.  non  note  in
singolo ≤ 0,5%, impurezze  totali  ≤  1,5%  al  rilascio  ≤  2,5%  in
stabilita'. (N1A/2009/2444). 
  Variazione tipo  IB  n.  42B  (cambiamenti  in:  la  condizione  di
conservazione del prodotto finito  o  diluito/prodotto  ricostituito,
specifiche proposte: la temperatura  di  conservazione  del  prodotto
inferiore a 25°C. (N1A/2009/2443). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                         (firma illeggibile) 

 
C101159