Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
    A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 compresse 
    A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 compresse 
    A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 compresse 
  a) Codice Pratica: N1B/2010/2835 (Regolarita' prat. del 29/03/2010) 
    Var. tipo B.II.d.1.c  -  aggiunta  nuovo  parametro  di  prova  a
rilascio e a fine validita' - contaminazione microbica; 
  b) Codice Pratica: N1A/2010/4441 (Regolarita' prat. del 19/04/2010) 
    Var. B.II.e.1.a.1 -  modifica  quali-quantitativa  del  materiale
primario; 
2. Specialita' medicinale: NEO NEVRAL 
    A.I.C. 024665022 - "compresse" 10 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2010/4227 
    Var. B.III.1.a.2 - presentazione  CEP  aggiornato  p.a.  caffeina
anidra dal produttore autorizzato (BASF, R1-CEP 1998-022-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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