Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007  n.  274.  Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Flecainide Teva 
  Codice A.I.C.: 038100/M -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/4308 
    Tipo IA.B.III.a) 2): Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un  principio  attivo
da parte di un produttore attualmente approvato (Unimark Remedies Ltd
- India - R0-CEP 2006-0058-Rev 02) (IT/H/0174/001/IA/005) 
Medicinale: Citalopram Teva 
  Codice A.I.C.: 036040018 -  "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
Flacone 15 ml 
  Codice Pratica: N1A/2010/4404 
    Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30  -  20024  Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese") 
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva 
  Codice A.I.C.:  036159  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2010/4402 
    Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30  -  20024  Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese") 
Medicinale: Itraconazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2010/4401 
    Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30  -  20024  Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese") 
Medicinale: Metotressato Teva 
  Codice A.I.C.:  026544  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2010/4403 
    Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30  -  20024  Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese") 
Medicinale: Delorazepam Teva 
  Codice A.I.C.:  036184012  -  0,5  mg  compresse  -  20  compresse;
036184024 - 1 mg compresse - 20 compresse; 036184036 2 mg compresse -
20 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2010/4352 
    Tipo IA.B.II.b.3 a): Modifica  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito. Modifica minore nel processo di  produzione  di  una
forma farmaceutica solida orale a  pronto  rilascio  o  di  soluzioni
orali (cambiamento dell'ordine con cui sono aggiunti gli eccipienti). 
Medicinale: Bromazepam Teva 
  Codice A.I.C.: 033540028 "1,5 mg  capsule  rigide"  -  30  capsule;
033540030 "3 mg capsule rigide" 30 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2010/4406 
    1) Tipo IA.5.b):  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della  qualita'.  Tutti
gli altri (modifica indirizzo del sito di produzione ABC Farmaceutici
S.p.A - Via Cantone Moretti, 29 -  Localita'  San  Bernardo  -  10090
Ivrea (TO) 
    2) Tipo IAIN.B.II.b.1.b): Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario  (ABC  Farmaceutici
S.p.A.) 
    3) Tipo IAIN.B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito di  imballaggio  secondario  (ABC  Farmaceutici
S.p.A.) 
    4)  Tipo  IAIN.B.II.b.2.b)  2):  Modifica  delle   modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti. Con controllo  lotti/prove  (ABC  Farmaceutici
S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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