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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: ENALAPRIL ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036606 Codice Pratica: N1A/2010/4318 Variazione di tipo Grouping IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di piu' edizioni di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato, relativo ad un principio attivo (Enalapril maleato) da parte di un produttore gia' approvato (R0-CEP 2000-258-Rev 03). Codice Pratica: N1A/2010/2889 Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.1 a); IAIN n. B.II.b1 b); IB n. B.II.b.1 e); IAIN n. B.II.b.2 b) 2: Aggiunta di Special Product's Line S.p.A, Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma), quale sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD5439