Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: RANITIDINA ACTAVIS 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036605/M 
Codice Pratica: C1A/2010/4202 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/021 
    Variazione di tipo IA B.III.1a1: Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un produttore gia'
approvato: UQUIFA SA (R01-CEP 1996-102-Rev 01) 
Codice Pratica: C1A/2010/4218 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/022 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036605/M 
    Variazione di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di  produzione
del principio attivo: Quimica sintetica S.A. C - Dulcinea s - n.  Via
Complutense 105 - 28805 Alcala' de Henares - Madrid - Spagna 
Codice Pratica: C1A/2010/4221 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/023 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036605/M 
  Variazione di tipo IA B.II.d2a: Modifica minore di una procedura di
prova approvata (Dissolution test). 
Codice Pratica: C1A/2010/4220 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/024 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036605/M 
    Variazione di tipo IA B.II.d2a: Modifica minore di una  procedura
di prova approvata (Uniformity of Dosage Units). 
Codice Pratica: C1A/2010/4219 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/025 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036605/M 
    Variazione  di  tipo  IAIN  B.II.b1a:  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione per il confezionamento  secondario:  Orifice  Medical  AB,
Sweden - Aktergatan 2 and 4 - SE-271 55 Ystad - Svezia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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