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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: RANITIDINA ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036605/M Codice Pratica: C1A/2010/4202 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/021 Variazione di tipo IA B.III.1a1: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un produttore gia' approvato: UQUIFA SA (R01-CEP 1996-102-Rev 01) Codice Pratica: C1A/2010/4218 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/022 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036605/M Variazione di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo: Quimica sintetica S.A. C - Dulcinea s - n. Via Complutense 105 - 28805 Alcala' de Henares - Madrid - Spagna Codice Pratica: C1A/2010/4221 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/023 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036605/M Variazione di tipo IA B.II.d2a: Modifica minore di una procedura di prova approvata (Dissolution test). Codice Pratica: C1A/2010/4220 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/024 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036605/M Variazione di tipo IA B.II.d2a: Modifica minore di una procedura di prova approvata (Uniformity of Dosage Units). Codice Pratica: C1A/2010/4219 - Procedura n. SE/H/0204/001-002/IA/025 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036605/M Variazione di tipo IAIN B.II.b1a: Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario: Orifice Medical AB, Sweden - Aktergatan 2 and 4 - SE-271 55 Ystad - Svezia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD5440