Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg capsule rigide - tutte le confezioni - AIC n. 033555 
  Modifica: 
    Grouping  variation:  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un  sito  di  produzione
del prodotto finito  per  tutte  le  operazioni  produttive  compresi
confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti
per un medicinale non sterile: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio  Chimico
Salentino, S.S. 16 Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20mg/5ml soluzione orale - flacone 60 ml - AIC n. 033555020 
  Modifica: 
    Grouping  variation:  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a  e  IAIN  B.II.b.2.b.2  -  Sostituzione  di  un  sito   di
produzione alternativo del prodotto finito per  tutte  le  operazioni
produttive compresi confezionamento primario e secondario, rilascio e
controllo dei lotti per un medicinale non sterile 
    Da: CONSORZIO FARMACEUTICO E BIOTECNOLOGICO BIOPROGRESS 
      Strada Paduini, 240 
      03012 Anagni (Frosinone) 
    A: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino 
      S.S. 16 Zona industriale 
      73010 Zollino (LE) 
Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 033555 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
idoneita' della Farmacopea Europea per una sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (sostituzione) 
    Da: Apotecnia S.A. 
      Ctra de Zeneta, 149 
      30588 El Raiguero-La Villa, Beniel (Murcia) SPAGNA 
      DMF 
    A: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione SOLMAG 
      Via Milano, 186 
      20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia 
      CoS n. R0-CEP 2003-231-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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